从最初的检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、感染性疾病和治疗药物浓度监测，从之前的事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至社区保健站、私人诊所现场快速检测（POCT）这一集生物、医学、工程等先进技术为一体的“创新组合”，逐渐被业内专家看作是推广应用的新型医学检验检测方式。

　　“但不管怎么发展，POCT始终不能脱离快速、便携、精准这三个最核心的特征。”前不久，在2019中国POCT年会上，大会主席、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授康熙雄表示，POCT弥补了传统临床实验室流程繁琐、不能实施现场快速检测的缺点，实现了仪器小型化、操作程度简便化、检测现场实时化，并且高度体现了当代科技的信息化。

　　所谓的POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式，具有现场快速、非检验人员参与等特点，能满足“快边便易”的要求。

　　上世纪90年代，美国率先提出了POCT概念，随后我国于2004年首次将此概念引入国内，并得到快速发展。

　　特别是随着经济发展以及技术进步，人们对有关医疗、保健知识的了解及关注程度不断提升，一些亚健康及慢性病患者需要经常了解身体及疾病的进展情况，这更为POCT发展提供了广阔的空间。

　　康熙雄告诉《中国科学报》，传统POCT主要是肉眼观测或者通过荧光信号来判读结果，但却存在不精准的问题，这就需要用常规化质量体系来提高目测法定性实验和标记免疫定量法的准确性问题。

　　“随着5G 时代的到来，POCT将会朝着智能化和网络化发展。”康熙雄说，5G和物联网技术可承载医疗设备和移动用户的全网络连接，能够实现对无线监护、移动护理和患者实时位置等数据进行采集、监测，并在医院内业务服务器上进行分析处理，提升医护效率。而POCT恰恰能够借助自身的特点，实现对采集到的人体信息进行分析，不仅可以评价健康及诊断疾病，还能够与远程医疗专家进行沟通，随时随地享受医疗服务。

　　“在国家一直推动分级诊疗、让医疗资源尽量下沉、让诊断端口前移的背景下，基层医疗机构更适合POCT相关的产品。” 中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛表示，大型检验设备往往集中在大的中心医院或者是第三方的检验中心，而基层的样本处理数量会比较少，最适合POCT相关设备。

　　“所有产品的迭代更新背后都是技术的变革推动，POCT产品更新也要以市场为导向，提供准确数据，满足医疗需求。”华玉涛认为，除了技术，国家的注册监管体系也要跟上。比如，一个产品经过千辛万苦研发成功，却需要几年的审批时间，等真正上市或许已经过时了。

　　此外，一些POCT产品倘若可以进入家庭，满足个人健康的需求，那么医保支付体系能否负担得起这笔费用，也成为诸多专家关心的问题之一。

　　反观我国体外诊断市场，目前还是以外资品牌占据主导地位，形成了以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为主的“4+X”较为稳定的格局，行业前十销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。

　　而国产品牌市场份额和集中度都比较低。数据统计显示，截至2016年底，我国预计有体外诊断企业600家，销售收入过亿元的国内企业约50家，12家龙头公司营业收入仅占行业的18.9%，其中还包括外资品牌的代理业务收入。

　　“可以说，我国POCT技术整体水平稍逊色于国外，但是在某些领域已经赶上或超过了国外水平。”基蛋生物科技股份有限公司董事长兼总经理苏恩本还是对国内体外诊断行业充满信心。他认为，体外诊断行业未来预计增速每年将保持在10%以上。

　　理由是，随着人口老龄化不断加剧、国家人均卫生费用支出逐步增长、医保控费和分级诊疗等政策推动、技术手段不断更新、行业管理日益规范，刚性需求将逐步得到释放。

　　“未来，技术强、操作便捷的POCT产品将更能获得市场青睐，而心血管类检测和传染病检测等细分领域将成为增长最快的市场。”苏恩本说。

　　“不管使用何种技术，也不论应用的场景，最为重要的是如何做好POCT的质控。”广西省临床检验中心主任周向阳强调，POCT检测标准化的核心要素就是精准。

　　但现实中，还有很多人把质检误以为就是质控。“仪器、设备、试剂获批，有了产品合格证，只是证明你的产品可以上市售卖，但并不能保证你的检测结果就能始终保持精准。”周向阳说。目前，CV（变异系数）值稳定在5%以内的POCT产品就已经很不错了，如果一味要求POCT产品做到百分百精准，这是绝对不可能的。

　　POCT是否会取代常规实验室检测呢？面对《中国科学报》的提问，周向阳表示，绝对不会。两者是相互补充而不是取代的关系。比如，在野外环境、慢病管理方面，便携会显得更为重要，POCT产品便占有绝对优势。

　　那么，我们到底该如何做好POCT的质控呢？对此，康熙雄表示，首先要依据国家以及行业协会针对POCT的一些共识或指南，比如《POCT临床应用建议》《GBT 29790-2013即时检测质量和能力的要求》《现场快速检测（POCT）专家共识》《现场快速检测（POCT）在医疗机构（院内）管理建议》等。

　　“最重要的是，产品说明书应该将如何做质控以及治疗的频次写得很清楚。”康熙雄建议，一些POCT产品会因为南北温差导致质控频次不同，这就需要在说明书上给予标明。

　　采访中，记者了解到很多医疗机构的临床科室都在开展POCT项目，但却存在仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等不够完善等问题。为此，康熙雄建议，医疗机构应该成立POCT管理委员会，同时卫健委、国家食品药品监督管理总局等相关部门也应该定期开展市场检查。

　　“未来，POCT仪器设备会朝着末端机的SIM化、阅读器的反应化、全系统的质控化、结果报告信息化、信息判断智能化、人工智能常态化发展。”康熙雄表示，利好的政策加之诸多高新技术的涌入，POCT市场未来可期。